隨著IVD行業(yè)的迅猛發(fā)展，尤其近幾年的POCT的分子診斷更是勢頭猛進，很多藥劑廠家開始將檢測的藥劑進行微量化分配并進行凍干；相比液體藥劑，凍干后的微量藥劑擁有諸多優(yōu)點，尤其是大大提高了藥劑的儲存穩(wěn)定性。
微球凍干技術能夠最大限度的保持酶或蛋白等的活性，且凍干后的微球具備疏松多孔的網(wǎng)狀結構，復溶迅速。微球凍干技術能將不穩(wěn)定的化學藥劑轉化為高品質、穩(wěn)定的、定量的凍干微球。
微球凍干技術難點匯總如下：
1. 凍干保護劑設計；
2. Buffer及酶促凍干優(yōu)化設計；
3. 微球強度設計；
4. 微球防吸濕性設計；
5. 微球全自動產線設計；
6. 微球成型設計（不同的凍結成型方式，影響凍干外觀質量效果及凍干效率）；
7. 微球凍干上樣方式設計（嚴重影響上下游系統(tǒng)的開發(fā)和選擇）；
8. 微球凍干批內一致性設計；
9. 微球凍干批間一致性設計；
10. 微球凍干放大生產工藝及產線設計；
微球凍干生產技術開發(fā)全流程：
1. 按配方進行溶液的混合均勻，過濾、脫氣；
2. 利用高精度的定量泵進行溶液的分配，并將微滴滴入液氮中進行微滴的成型，或將微滴點到溫度較低的介質上進行固化成型。
3. 將已固化成型的微球轉移至凍干機中進行凍干，即可得到凍干微球。
4. 凍干后微球的分裝，可根據(jù)需求進行設備的非標定制，滿足不同容器的裝載需求。
定量微球成型系統(tǒng)
• 微球量：2ul~30ul（成型跟表面張力有關，微球量也需結合產品實際需求）
• 成型狀態(tài)：圓球狀
• 產量效率：根據(jù)產品單個微球量的不同。每小時產量不同，可根據(jù)用戶需求進行設備的定制，一般單個微球越小速度越快。
• 高精度（低至2%以內)，高重復性和可靠性。
• 自動生產運行，該系統(tǒng)可編程為自動操作，減少人為操作的誤差。
微球凍干系統(tǒng)
• 微滴成型的待凍干微球進入凍干實驗室的凍干工藝研發(fā)流程，提供更加完善的凍干工藝；
• 凍干上樣介質：根據(jù)廠家需求進行不同介質的凍干機上樣；
• 裝載量：按小試裝量進行凍干工藝的開發(fā)，并提供中試及量產的工藝指導；
• 凍干效率：根據(jù)廠家需求可選不同型號的凍干機，也可做凍干機的定制；
• 凍干產品一致性：我公司提供的凍干機采用嚴苛的行業(yè)標準進行生產，業(yè)內好評率高；
• 凍干后儲存：凍干后的微球穩(wěn)定性好，可做到常溫運輸和儲存；
• 凍干后檢測：凍干后的微球具備疏松多孔的網(wǎng)狀結構，復溶迅速，方便性能檢測；
微球灌裝系統(tǒng)
• 灌裝也是一個關鍵。灌裝的速度影響量產的效率，而灌裝的速度也取決于灌裝產線的自動化程度和凍干微球的外觀質量。
凍干微球、凍干微芯、凍干微滴工藝成套方案為您完整提供。
